Schulung

Als Medizinproduktebeauftragter sollten Sie immer über den aktuellsten Stand der Rechtslage informiert sein und sich damit aktiv auseinandersetzen. Sie unterstützen den Betreiber bei der praktischen Umsetzung der relevanten Normen und tragen durch Ihre Tätigkeit zur Sicherheit beim Anwenden und Betreiben von Medizinprodukten bei. In diesem Seminar werden Sie über Veränderungen der Gesetze informiert und können Themen, die Sie aus Ihrem beruflichen Alltag mitbringen, in der Gruppe diskutieren und Lösungsansätze erarbeiten.

Inhalt:

• Definitionen und Begriffsbestimmungen
• Gesetzliche Grundlagen des Medizinprodukterechts
• Rechte und Pflichten
• Rechtsverstöße und Rechtsfolgen
• Tätigkeiten und Aufgaben, bspw. Gerätemanagement, Führen von Bestandsverzeichnissen, Einteilung der Risikoklassen, Klassifizierung der Medizinprodukte
• Anregungen und Beispiele zur praktischen Umsetzung der einzelnen Vorschriften
• Erfahrungsaustausch

Teilnehmer:
Medizinproduktebeauftragte, verantwortliche Personen in Arztpraxen, Krankenhäusern, Reha-Einrichtungen, Heimen oder ähnlichen Einrichtungen, sowie bei Krankentransportdiensten, aus dem Sanitätsfachhandel oder Apotheken, Anwender und Betreiber von Medizinprodukten, Medizintechniker

Mit dem zweitägigen Seminar sollen die Teilnehmer einen Überblick über die Anforderungen an ein zertifizierungsfähiges Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 9001 erhalten.

Weiterhin werden die zentralen QM-Konzepte der prozessorientierten Unternehmensführung und des risikobasierten Denkens vermittelt und mit Hilfe von Fallbeispielen und Übungen vertieft.

Abgerundet wird das Seminar durch die Erläuterung und Einübung grundlegender Methoden und Instrumente zur Einführung eines QMS anhand von ausgewählten Praxisbeispielen.

Inhalt:

• Sinn, Zweck und Vorteile der ISO 9001 aus Sicht von KMUs
• Systematik und Aufbau der ISO 9001
• Die Idee des prozessorientierten Denkens
• Der Nutzen des risikobasierten Ansatzes
• Die strategische Perspektive der ISO 9001
• Qualitätsmanagement und Führung
• Qualitätsplanung und –sicherung
• Betriebliche Planung und Steuerung

Teilnehmer:

alle Führungs- und Fachkräfte aus Produktions- und Dienstleistungsunternehmen, die einen Einstieg in das Thema Qualitätsmanagement nach ISO 9001 finden möchten

Der Verkehr mit Medizinprodukten ist in Deutschland gesetzlich streng geregelt. Ziel dieses Seminars ist es, einen Überblick über den Inhalt der gesetzlichen Forderungen, speziell dem Medizinproduktegesetz (MPG) und der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV), und Hinweise zur Umsetzung für die klinische Praxis und Verwaltung zu geben.

Tag 1: Basisseminar
Inhalt:

• Definitionen und Begriffsbestimmung
• Gesetzliche Grundlagen des Medizinprodukterechts (speziell MPG und MPBetreibV) und relevante Normen (speziell DIN VDE 0751-1/ DIN EN 62353)
• Anwendungsbereich und Inhalt
• Unterschiede zur Vorgängernorm
• Erfahrungsaustausch

Tag 2: Intensivtraining mit praktischen Übungen
Inhalt:

• Überblick über die gesetzlichen Grundlagen der Kombination von Medizinprodukten, Stromanwendungen und -gefahren
• Praktische Übungen und Demonstrationen medizinisch-elektrischer Systeme und Gerätekombinationen

Teilnehmer:
Medizinisches Fachpersonal, Medizintechniker, Medizinprodukteberater, Betreiber und Anwender von Medizinprodukten, Medizinproduktebeauftragte